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GMP关于菌浓标准的数值

放大字体  缩小字体 发布日期:2014-02-09  浏览次数:1
核心提示: 浮游菌浓度是指经过对采了样的培养皿或培养基条培养后得出的菌落数,代表单位体积空气中的活菌数,以个/m3表示。没有采到的或者没有存活的细菌并未计人。每一个菌落代表由一个活细菌繁殖成的一个菌团,用英文缩写符号表示就是l cfu。
          先要说明一下菌浓标准的单位。

  浮游菌浓度是指经过对采了样的培养皿或培养基条培养后得出的菌落数,代表单位体积空气中的活菌数,以个/m3表示。没有采到的或者没有存活的细菌并未计人。每一个菌落代表由一个活细菌繁殖成的一个菌团,用英文缩写符号表示就是l cfu。

  沉降菌浓度是指对经过30 min沉积到培养皿上的细菌培养后生成的菌落数,一个菌落就是一个活菌繁殖成的菌团,即1 cfu

  如果进行理论计算,首先由尘、菌关系,由级别的微粒浓度计算出浮游菌应该控制的浓度;再由沉降规律计算出沉降菌应该控制的浓度,结果如下(括号中沉降菌数字为按等价直径10 um计算,无括号数字则按lum计算):对照理论计算结果,欧盟GMP的浮游菌和沉降菌数值为平均值<1是合适的。

  作为标准,或者作为检测结果的判定,不宣在浮游菌浓度和沉降菌浓度之间进行换算。我国医药卫生界习惯用奥梅粱斯基公式换算·即将≠90培养皿沉降5 min后培养所得的菌落数,乘以固定的系数157.2,就得出每立方米空气中的浮菌数,理论已证明,该公式并无错误,但由于环境条件的不同,这个换算系数不可能是一个固定的值,否则只能导致结果的不准。

例如,非常干净的洁净室用这个系数换算,非常脏的公共场所也用这个系数换算,当然不能反映真实情况。因为这两个场所的灰尘与微生物等价直径的按粒径分布会有很大出入。

  总之,作为理论探讨,可以研究浮游菌浓度与沉降菌浓度之间的关系(包括换算关系),但作为标准,应是分别给出判定标准,就像现在国内外GMP制订的那样。


 
 
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