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某项目研发和注册取证要求，制定装备可靠性与使用期限保障方案，在设计阶段，根据研制进度开展整机与新研部件可靠性设计、失效模型分析。在样机研制阶段，针对新研硬件部件，开展功能性能测试、环境适应性试验、可靠性测试；对装备软件系统，完成软件质量测评；面向使用期限评价要求，开展电气部件加速试验、运动部件使用期限验证，完成整机可靠性试验，进而完成整机使用期限综合评价。在注册取证阶段，完成注册检验，包括技术指标测试、安全测试、电磁兼容性测试114检测网。
数字诊疗装备应用指南明确要求例如功能性能测试，部件可靠性设计、失效模型、可靠性测试，整机可靠性设计、失效模型、可靠性测试，使用期限评价等在注册检验是必须具备的检测要素。
检测项目：
安全试验：绝缘电阻、抗电强度、泄漏电流、接地电阻、机械强度、漏电起痕、爬电距离、机械部件等；
电磁兼容EMC测试：静电放电抗扰度、射频电磁场抗扰度、脉冲群抗干扰、浪涌冲击抗扰度、射频传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降短时中断和电压变化、谐波电流发射、电压闪烁、传导发射、辐射发射；
环境适应性试验：额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、常温运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验，运输试验等。
可靠性试验：可靠性指标MTBF验证、可靠性验收试验、可靠性鉴定试验、三综合试验等。
软件评估评测：通用软件或嵌入式软件黑盒测试，白盒测试等。
测试标准涵盖：
1、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012
2、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 IEC 60601-1-2:2004
3、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005
4、测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005
5、工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016
6、测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001
7、设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978
8、医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020
9、医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 9706.102-2021
10、医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009
